Studienübersicht Urothelkarzinom:


Stadium: lokal-begrenzt

MSD Keynote 905

Phase III Studie zur perioperativen Gabe von Pembrolizumab vs. Observation begleitend zur Zystektomie bei cisplatin-unfähigen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom.

Stadium

lokal-begrenzt

NCT-No.

NCT03924895

Phase

III

Einschluss:

  • Muskelinvasives Blasenkarzinom und cisplatin-unfit
  • Gemischte Histo mit ≥50% urothelialer Komponente erlaubt, Lokalisation ausschließlich Blase
  • Keine neuroendokrine Differenzierung erlaubt

Ausschluss:

  • Keine Systemtherapie bislang
  • Keine Radiatio der Blase
  • Corticosteroidpflichtige Autoimmunerkrankung

 


BMS Checkmate 009

Phase III Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Gabe von Nivolumab plus Bempegaldesleukin (NKTR-214) vs. Nivolumab alleine vs. SOC bei Patienten mit cisplatinunfitten Patienten und muskelinvasivem Blasenkarzinom

Stadium

lokal-begrenzt

NCT-No.

NCT04209114

Phase

III

Einschluss:

  • Muskelinvasives Blasenkarzinom, cN0, cM0
  • Cisplatinunfit
  • Lokalisation: nur Blase

Ausschluss:

  • cN1, cM1
  • vorherige Systemtherapie

 


MSD Keynote 866

Phase III Studie zur perioperativen Gabe von Pembrolizumab + neoadjuvant SOC Chemotherapie vs. Placebo + neoadjuvant SOC Chemotherapie begleitend zur Zystektomie bei cisplatinfähigen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom.

Stadium

lokal-begrenzt

NCT-No.

NCT03924856

Phase

III

Einschluss:

  • Muskelinvasives Blasenkarzinom und cisplatin-fit
  • Gemischte Histo mit ≥50% urothelialer Komponente erlaubt, Lokalisation ausschließlich Blase
  • Keine neuroendokrine Differenzierung erlaubt

Ausschluss:

  • Keine Systemtherapie bislang
  • Keine Radiatio der Blase
  • Corticosteroidpflichtige Autoimmunerkrankung

 


Stadium: metastasiert, 1st line

CheckMate 901

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder mit Behandlungsstandard-Chemotherapie gegenüber der Behandlungsstandard- Chemotherapie bei Teilnehmern mit bisher unbehandeltem inoperablem oder metastatisiertem Urothelkarzinom

Stadium

metastasiert, 1st line

NCT-No.

NCT03036098

Phase

III

Einschluss:

  • Urothelkarzinom im gesamten Harntrakt
  • Indikation zur Erstlinienzytostase

Ausschluss:

  • GFR<30 ml/min

 


Exelixis XL184-021

(Cosmic-021, Kohorte 3 + 4)

Cabozantinib + Atezolizumab bei lokal fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren (Kohorte 3+4 bei Urothelkarzinom)

Stadium

metastasiert, 2nd line oder 3rd line

NCT-No.

NCT03170960

Phase

Ib

Einschluss:

  • Indikation zur Erstlinie
  • Kohorte 3: Cisplatin ungeeignet (GFR >30 aber <60 ml/min)
  • Kohorte 4: Cisplatin-fähige Patienten
  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemo erlaubt, wenn Rezidiv > 12 Monate nach Ende der letzten Dosis

Ausschluss:

 

 


Stadium: metastasiert, 1st line (Cisplatin ungeeignet)

Bayer 19131 (FORT-2)

Phase 1b/2, Atezolizumab + Rogaratinib (FGFR Inhibitor) zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms

Stadium

metastasiert, 1st line (Cisplatin ungeeignet)

NCT-No.

NCT03473756

Phase

Ib/2

Einschluss:

  • Urothelkarzinom inoperabel oder metastasiert
  • Indikation zur Erstlinienzytostase aber Cisplatin-ungeeignet
  • FGFR-Mutation (wird in Studie getestet)

Ausschluss:

 

 


MSD LEAP 011 Studie

Phase III Studie mit Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib gegenüber Pembrolizumab und Placebo als Erstlinientherapie bei cisplatin-unfitten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Stadium

metastasiert, 1st line (Cisplatin ungeeignet)

NCT-No.

NCT03898180

Phase

III

Einschluss:

  • Urothelkarzinom inoperabel oder metastasiert
  • Indikation zur Erstlinienzytostase, aber Cisplatin-ungeeignet
  • Histologie vorhanden

Ausschluss:

  • Neuroendokrine Komponente
  • Radiatio einer Metastase
  • Corticosteroidpflichtige Autoimmunerkrankung

 


PIVOT 10 Studie

Phase II Studie mit Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab bei cisplatin-unfitten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Stadium

metastasiert, 1st line (Cisplatin ungeeignet)

NCT-No.

NCT03785925

Phase

II

Einschluss:

  • Urothelkarzinom inoperabel oder metastasiert
  • Indikation zur Erstlinienzytostase, aber Cisplatin-ungeeignet
  • Histologie vorhanden

Ausschluss:

 

 


Stadium: metastasiert 2nd line

Mario 275 Studie

Phase II Studie mit IPI-540 + Nivolumab vs. Nivolumab alleine in Patienten mit immuntherapienaivem, fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Stadium

metastasiert, 2nd line

NCT-No.

NCT03849820

Phase

II

Einschluss:

  • Patienten mit Progress nach mind. platinbasierten Chemotherapie im metastasierten Stadium oder Progress nach adjuvanter/neoadjuvanter platinbasierten Chemotherapie innerhalb 1 Jahres
  • Keine Lebermetastasen
  • Keine vorheriger Checkpointtherapie
  • Nicht mehr als 2 Chemotherapien

Ausschluss:

 

 


Stadium: metastasiert, 2nd line oder 3rd line


Seattle Genetics EV201

Phase II, open label Enfortumab Vedotin (Antikörper-Drug-Konjugat) nach Checkpointinhibition

Stadium

metastasiert, 2nd line oder  3rd line

NCT-No.

NCT03219333

Phase

II

Einschluss:

  • Z.n. first-line (Cisplatin-unfit) oder second-line Therapie mit Checkpointinhibitor
  • ECOG 0-1

Ausschluss:

 

 


Stadium: metastasiert, 1st, 2nd oder 3rd line

Incyte Studie

Phase II Studie mit Pan-FGFR Tyrosinkinaseinhibitor INCB054828 bei Patienten mit einem metastasierten oder nicht-operablem Urothelkarzinom mit nachgewiesenen FGF/FGFR Alterationen

Stadium

metastasiert, 1st, 2nd oder 3rd line

NCT-No.

NCT02872714

Phase

II

Einschluss:

  • Indikation zur Erstlinienzytostase, aber Cisplatin-ungeeignet, alternativ Zweit- oder Drittlinie nach Chemo oder Immuntherapie
  • FGFR Genmutation (wird in Studie getestet)

Ausschluss:

 

 


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